中国企业如何在澳大利亚开展早期临床试验：优势与法律安排解析

2026-8-7 移民法以外的法律

本文分为两个部分：

第一部分：澳大利亚作为早期临床试验（Phase I）目的地的优势

第二部分：中国企业出海澳洲开展临床试验的法律安排

一、澳大利亚作为早期临床试验（Phase I）目的地的优势

澳大利亚凭借高效且成熟的监管体系，已成为全球开展早期临床试验的重要目的地。在CTN机制下，无需IND审批即可快速启动试验。审批通常为4到6周，如果从材料审批到第一例入组算，大约是2到2.5个月。递交的材料也比美国更简单，通常包含研究者手册、临床研究方案、受试者知情同意书。

此外，澳大利亚在成本与资源方面亦具备明显优势。政府提供最高可达约43.5%的研发税收激励，有效降低试验成本；同时依托完善的医疗体系、优质研究机构及多元化受试者群体，支持高质量数据获取。澳洲临床数据被FDA、EMA及NMPA广泛认可，显著提升全球注册与商业化的可行性。

鉴于本文重点在于法律安排，相关优势仅作简要概述，相信本文的读者对此部分的理解会比我更为深刻。

以下从中国监管方与澳洲监管方两个角度，对相关法律安排作简要说明。

（一）澳大利亚CTN（备案制）模式下的临床试验启动路径

（二）中国监管角度的法律安排

1. 境外投资备案（ODI）

企业通常需通过境外投资（Outbound Direct Investment，ODI）设立澳洲子公司作为临床试验主体。该过程一般涉及：

2. 资金出境与使用合规

临床试验相关费用（如CRO费用、研究中心费用、受试者补偿等）需通过合规路径汇出，主要涉及：

3. 税务与转移定价安排

中国境内母公司与澳洲子公司之间的资金往来（如研发服务费、知识产权许可等），需符合转移定价原则（arm’s length principle），以避免产生税务风险或被认定为利润转移。

（三）澳洲监管角度的法律安排

1. 澳洲本地子公司设立

近年来监管逐步趋严，企业通常需先建立澳洲本地实体（即澳洲子公司），方可作为临床试验申办方并申请享受澳洲相关研发退税政策（R&D Tax Incentive）。

私有有限责任公司（Proprietary Company Limited by Shares，Pty Ltd）是澳大利亚最常见的公司形式。中国药企在澳洲设立的子公司通常亦采用该形式。

2. 公司治理合规

澳洲公司法要求公司至少设有一名澳洲本地董事。该董事不必为澳洲公民或永久居民，也可以为持有有效签证的在澳人士。实践中，该角色可通过以下方式安排：

需要特别注意的是：

3. FIRB申报

一般而言，单纯开展临床试验业务本身并不触发 Foreign Investment Review Board（FIRB，外国投资审查委员会）的申报要求。

但需注意，如母公司具有较高国有背景（例如国资持股达到或超过20%），则可能被认定为“外国政府投资者”（Foreign Government Investor, FGI）。在此情况下，企业在澳洲开展投资或业务前，通常需向FIRB提交申请，并在获得批准后方可实施相关安排。

在上述跨境合规框架下，本律所可提供一站式法律服务，包括公司架构设计与子公司设立、母子公司知识产权安排、公司宪章起草、FIRB申报、本地董事安排，以及临床试验协议与CRO合同的审阅。

许海伦律师（Hailun XU）毕业于上海交通大学及澳大利亚新南威尔士大学法学院。

现为澳大利亚新南威尔士州高等法院执业律师，同时也是土澳海伦(上海)信息咨询有限公司合伙人，曾在知名互联网及生物医药公司担任法务部负责人。

资质：新南威尔士州最高法院注册律师（2019）、中国法律职业资格（2014）、英国ACCA会计证书（2013）、中国CATTI翻译证书（2025）

执业范围

• Study Planning & Student Visa 留学规划&学生签证

• Skilled Migration & Family Visa 技术移民&家庭团聚

• Employer Compliance & Sponsorship雇主合规&担保业务

• Administrative Appeals & Ministerial Intervention行政诉讼&部长干预

• Visitor Visa and other Temporary Visas 旅游签证及其他短期签证

• National Innovation Visa and other Permanent Visas 国家创新及其他永居签证